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，相比口服仿制药制剂，除部分特殊注射剂外  ，大部分注射剂一致性评价不需要人体试验；需要重点开展以下方面的研究：处方/生产工艺 、原辅料及包材(相容性等)、稳定性 、质量研究/控制技术等 ，对原料药、辅料 、包材等注射剂产品组件有更高的要求 。注射剂仅少数新品视同通过 ，关注供应链企业和后续行业政策截至目前 ，CDE在新药品注册分类下，已批准注射用替莫唑胺等十余个注射剂品种上市(视同通过一致性评价) 。。账号批发、账号购买请选择专业账号交流，255人选择的平台你值得拥有！