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。我们针对市场所关心的要点，总结出了九大问题并逐一进行回答（详见后文） ：1）整体来看，注射剂一致性评价的标准算高还是算低？2）这次征求意见稿与17年底的基本相同 ，这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈 ？3）从各种细节来看 ，这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里 ？4）这次的文件会带来怎么样的产业洗牌 ？5）已经申报一致性评价的注射剂品种会如何处理？6）欧美共线品种要如何处理？是否之前停滞的现场核查会继续下去？7）已经有部分按照新3类或者4类获批的注射剂仿制药，未来是否需要重新审核？8）大概做一个品种的注射剂一致性评价会需要花费多少钱 ？注射剂一致性评价要不要做BE与验证性临床？9）这次文件里把“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的说法去掉了 ，改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，是否意义上仍然一样？建议关注注射剂一致性评价的相关受益标的 。。账号批发、账号购买请选择专业账号交流，1949人选择的平台你值得拥有！